参比制剂是什么

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1、仿制药开发中参比制剂占据重要的作用,无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。

2、磨刀不误砍柴工,在立项阶段对参比制剂产品进行充分调研,正确把握参比制剂内在品质,认识到风险难点,才能更客观、更理性地评价该项目,保证立项后项目研发的成功率。

3、对于参比制剂的研究通常用的流程是:首先要选择参比制剂,充分深入调研其各个方面的资料,弄清楚研究标准和思路,随后根据研究需求获取多批号参比制剂、检测关键指标,全面掌握原研制剂固有属性。

4、参比制剂质量标准的收集(或类似结构化合物质量标准收集),一般的收集路径:各国药典(USP/EP/BP/JP)原料药及制剂专论、EP数据库、专利、文献数据库、FDA药品说明书、原料药DMF(DMFEDQMCEP。

5、参比制剂说明书可以从官方公布的网站或原研公司与官方书面沟通信息(如与FDA往来信)等方面获得。

6、拿到说明书后,我们可以从说明书中可以得到许多有利于仿制药工艺开发的信息,比如:原料药信息:1.1化合物的化学名、结构式、分子式、分子量、1.2其他可能获得信息,包括:体内活性物质API(前体药物、碱基、酸根)、参比制剂API的杂质谱、溶解度、水合物、粒径等。

7、2、用法与用量2.1最大日计量,以此可以初步确认杂质谱鉴定阈值;2.2初步明确是否需要进行与用药器具相容性研究、是否需进行开启稳定性研究、是否需要进行配伍稳定性研究、其他必要的研究(如混悬液的再分散性研究、有刻痕片剂半片含量均匀度等)。

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